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DENOMINAZIONE

MOMENTKID BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene 20 mg/ml.

ECCIPIENTI

Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico,acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidrossibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossibenzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quandol'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza epatica o renale. Severa insufficienzacardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori dellaCOX-2. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Per migliorare la palatabilita' della sospensione, e' stata messa a punto una formulazione che puo' dar luogo alla presenza di prodotto nonsolubilizzato nella parte superiore del flacone; tale presenza non e'comunque indice di deterioramento. Si raccomanda di agitare il flacone prima dell'uso. La dose giornaliera e' strutturata in base all'eta' ed al peso del paziente. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg. Per somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. In pazienti con storia di ulcera, in particolare anziani, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto condosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoMomentkid il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson eNecrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente inassociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazionesi verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di Ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma per possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'. reidratare il soggetto primadell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (es. per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Il medicinale contiene: saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiente, inoltre, paraidrossibenzoati che possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS). Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici,antipiretici, antinfiammatori non-steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazio. Antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischiodi emorragie gastrointestinali. Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree. Antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Litio: riduzione dell'escrezione (aumento del rischio di tossicita'). Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita'. Uricosurici: probenecid, rallentamento dell'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Metotressato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotressato. Zidovudina: aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentkid in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando ifarmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'usocontinuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I disturbi gastrici possonoessere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (es. lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. L'uso di ibuprofene, specialmente ad altidosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Classificazione frequenze: comune (>=1/100, <1/10); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: meningite asettica, rinite; molto raro: cistite. Patologie del sistema emolinfopoietico Moltoraro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica(possibile test di Coombs positivo), trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto,pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafalattiche-anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea, da ostruzione laringea o da broncospasmo, shock); sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito ridotto, ritenzione idrica. Disturbi psichiatrici: irritabilita'; raro: depressione, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigine; raro: insonnia, difficolta' di concentrazione mentale, sonnolenza, convulsioni. Molto raro: accidentecerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito; raro: disturbo dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca congestizia aggravata (in soggetti con funzione cardiaca compromessa), palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale) in particolare negli anziani, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata, morbo di Crohn aggravato; raro: gastrite, dolore epigastrico, pirosi gastrica, pancreatite, duodenite, esofagite, secchezzadella bocca, ulcere gengivali. Patologie epatobiliari. Raro: epatite,ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione vescico-bollosa, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'; molto raro: eruzione bollosa (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni ed esantemi (incluso esantema maculopapulare), prurito. Patologierenali ed urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta aggravata (nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare renale, necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria. Esami diagnostici. Raro: alterazione delle prove di funzionalita' epatica; molto raro: test di funzionalita' renaleanormali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renalecon oligo-idroamnios. Inoltre, puo' portare la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio.