Sanofi Lisomucil tosse sedativo 24 pastiglie

DENOMINAZIONE

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 10 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema respiratorio: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Destrometorfano bromidrato.

ECCIPIENTI

Saccarosio, magnesio trisilicato, glucosio liquido, acido citrico monoidrato, aroma pectoral.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento; il prodotto e' controindicato in pazienti asmatici e in pazienti affetti da insufficienza respiratoria. E' controindicata l'assunzione di alcool durante la terapia; non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 15 anni: 2 pastiglie 3-5 volte al giorno. Bambini e adolescenti da 6 a 15 anni: 1 pastiglia 2-5 volte al giorno. Sciogliere lentamente le pastiglie in bocca. Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiarele cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5 - 7 giorni: dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dosenon deve essere aumentata ma si deve consultare il medico. La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non e' razionale. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica e/o renale. Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale: la dose iniziale deve essere ridotta del 50% e puo' eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilita' e delle necessita'. Il farmaco contiene saccarosio e glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il medicinale per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione e' un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6o che utilizzano inibitori del CYP2D6. L'uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 puo' aumentare e prolungare gli effetti deldestrometorfano.

INTERAZIONI

L'associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano puo' essere letale, con la comparsa di rigidita' muscolare, iperpiressia, ipereccitabilita', apnea e laringospasmo. Alcool: la ridotta vigilanza puo' essere pericolosa per la guida diautoveicoli o l'uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento. Interazioni che devono essere prese in considerazione: altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppioidi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli ol'uso di macchinari. Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP2D6. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potentiinibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidolo. E' stato confermato che la fluoxetina puo' inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa e' anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono farmaci serotoninergici come gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)(ad esempio fluoxetina e paroxetina) a causa di aumentato rischio di tossicita' da serotonina (sindrome serotoninergica). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un (grave) accumulo di muco.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente paragrafo riporta le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: eruzione cutanea, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi (in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro; non nota: disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; molto raro: abuso e dipendenza da destrometorfano; non nota: allucinazione, disturbo psicotico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il destrometorfano non e' teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Tuttavia, la somministrazione di destrometorfano deve essere evitata durante i primi tre mesi di gravidanza. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre puo' causare il fenomeno di depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza puo' essere la causadei sintomi di astinenza nel neonato. Il destrometorfano e' escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Quindi questo medicinale e' controindicato durante l'allattamento.