Sanofi Buscopan Antiacido 75mg 10 compresse effervescenti

DENOMINAZIONE

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Ranitidina.

ECCIPIENTI

Sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' accertata alla ranitidina o ai componenti della formulazione.

POSOLOGIA

Adulti: assumere una compressa quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti e' sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non e' necessario assumere le compressecon il cibo. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml). Il medicinale determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore. Compromissione renale: puo' verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate, nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda che, il paziente non assuma piu' di due compresse di medicinale nell'arco delle 24 ore. Bambini: non e' raccomandato l'impiego del prodotto compresse neibambini di eta' inferiore ai 16 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati deve essere esclusa la possibile natura maligna dell'ulcera, perche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e puo' ritardarne percio' la diagnosi. La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale. Secondo rari reports clinici, la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto deveessere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In pazienti come gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, pazienti con diabete o soggetti immunocompromessi, vi puo'essere un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Uno studio epidemiologico su larga scala ha mostrato nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina , rispetto a quelliche avevano interrotto il trattamento, un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' dell'1,82 (95% CI 1,26 -2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento conranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica. Prima di assumere il farmaco i seguenti pazienti devono consultare il medico: pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica; pazienti sottoposti a regolare controllo medico; pazienti che assumanofarmaci su prescrizione medica; pazienti di mezza eta' o piu' anzianiche presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati; pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici; pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei). Questo medicinale contiene 316 mg di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Poiche' questo medicinale contiene aspartame, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Per la presenza di sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci. Pertanto a seguito dell'alterazione dei parametri farmacocinetici, puo' essere necessario o un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato, o l'interruzione del trattamento. Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d'azione, tra i quali: inibizione del sistema di ossigenasi a funzionemista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguito dell'assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico e' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante iltrattamento concomitante con ranitidina; competizione per la secrezione tubulare renale: dal momento che la ranitidina e' parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina(come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci; alterazione del pH gastrico: il trattamento concomitante con ranitidina puo' influenzare la biodisponibilita' di alcuni farmaci. Puo' verificarsi unaumento dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Pertanto puo' essere necessario il monitoraggio e la modificadel dosaggio di questi farmaci. Non c'e' evidenza di interazione fra la ranitidina e l'amoxicillina ed il metronidazolo. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima puo' essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), noncomuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000) o non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: modifiche nella conta delle celllule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi delsistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico); molto rari: shock anafilattico; non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, negli anziani e in pazienti nefropatici. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: cefalea, a volte grave, capogiri e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto rari: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto rari: come per gli altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia. Patologie vascolari. Molto rari: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite acuta, diarrea;non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento). Patologie epatobiliari. Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash cutaneo; molto rari: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Moltorari: nefrite interstiziale acuta; rari: aumento della creatinina nelplasma (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria come ginecomastia e galattorrea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilita' umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetti ne' sulla fertilita' maschile, ne' su quella femminile. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, la ranitidina deveessere usata in gravidanza solo se considerata essenziale e solo dopoaver consultato il medico. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.