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DENOMINAZIONE

MAALOX SOSPENSIONE ORALE/ COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido; alluminio idrossido. Una compressa contiene: magnesio idrossido; alluminio ossido idrato.

ECCIPIENTI

Sospensione orale 3,65% + 3,25%: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata. Compresse masticabili 400 mg + 400 mg: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienza renale; generalmente controindicato in eta' pediatrica; stato di cachessia.

POSOLOGIA

Sospensione orale 3,65% + 3,25%: ingerire da 2 a 4 cucchiaini, 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso. Puo' essere preso anche in acqua o latte. Compresse masticabili 400 mg + 400 mg: 1-2 compresse4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione puo' essere seguita dall'ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la somministrazione del medicinale in eta' pediatrica. Non superare la dose massima indicata.

CONSERVAZIONE

Sospensione orale 3,65% + 3,25%: non conservare a temperatura inferiore a 4 gradi C; tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto controllo medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. Sospensione oralecontiene: paraidrossibenzoati; sorbitolo. Compresse masticabili: contiene sorbitolo e saccarosio.

INTERAZIONI

Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione del farmaco durante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischiopotenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzioneintestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il medicinale per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita',orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea ostipsi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo'causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo avervalutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.