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DENOMINAZIONE

ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg/ml di amorolfina.

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

INDICAZIONI

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie del soggetto adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Applicare lo smalto sulle unghie affette una volta alla settimana. Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: prima di iniziare il primo trattamento, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia il piu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'area cutanea peri-ungueale; la superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti; con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione sull'unghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smaltomedicato per unghie. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso; per evitare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopoogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia; se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute; tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione e' importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata. In generale, la durata del trattamento e' di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati rivalutare la terapia. Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l'uso.

AVVERTENZE

Evitare ogni contatto con occhi, orecchie o mucose. La cura deve essere stabilita nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate. In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l'applicazione del prodotto. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. L'uso dello smalto non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

INTERAZIONI

I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici sono rare. Disordini del sistema immunitario; non nota: ipersensibilita' (reazione allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; non nota: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.