Menarini Fastumdol antifiammatorio 25mg | Confronta prezzi

Foglio illustrativo 10 compresse

DENOMINAZIONE

FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico,macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco in compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali principi attivi ad azionesimile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti constoria di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazionea precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazienti congrave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi. Questo farmaco in compresse non e'indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani. Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale.Compromissione epatica. I pazienti con disfunzione epatica da lieve amoderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Questo medicinale in compresse non deve essere usato in pazienti condisfunzione epatica grave. Danno renale. Nei pazienti con compromessafunzionalita' renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Questo farmaco in compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min). Popolazione pediatrica. Questo medicinale in compresse non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazioneavvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante di questo medicinale e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sicurezza gastrointestinale. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento oulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con questo medinale, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderateai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale,che possono essere fatali. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate.Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come icorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acidoacetilsalicilico. Sicurezza renale. Da usarsi con cautela in pazienticon compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Come tutti i FANS il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente adavere funzione renale ridotta. Sicurezza epatica. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle ASTe ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. Inquesti pazienti e' stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato. Ipazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con questo farmaco deve essereinterrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altre informazioni.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non consigliabili. Altri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) edosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti:i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarina causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorreeffettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovutoall'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): iFANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della suaclearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzionedella sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischiodi emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare leconcentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezionedel tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzinegativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Antibioticichinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenzadi convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentarel'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresatra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel riassunto sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di questo farmaco in compresse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): neutropenia trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema della laringe; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000):anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vampate di calore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune (>=1/1.000, <1/100): gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica; molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rash; raro (>=1/10.000, <1/1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10.000): sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro (<1/10.000): nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi mestruali; disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, sensodi malessere; raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologiea carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco in compresse e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitoridella sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Questo medicinale e' controindicato durantel'allattamento. Fertilita': come con altri FANS, l'uso di questo farmaco puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.

Foglio illustrativo 20 compresse

DENOMINAZIONE

DESKETO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico,macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

DESKETO compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS)scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene ofibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti conulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positivaper sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamentiattivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Il medicinale non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Disfunzione epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Il medicinale non deve essere usato in pazienticon insufficienza epatica grave. Disfunzione renale: nei pazienti condanno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sono stati riportati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, neipazienti con storia di ulcera, e nelle persone anziane. Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi. Somministrarecon cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate. Una terapia combinata con agenti protettivi deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi ed edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causadi un aumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti e' stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemain associazione al trattamento con i FANS. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta. Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sonostate riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altre informazioni Particolare cautela e' richiesta in pazienti: con distrurbo congenito del metabolismo porfirinico; con disidratazione; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, controllare la funzione epatica e renale ed emocromo. Reazioni severe di ipersensibilita' acuta sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilita' severaa seguito dell'assunzione del farmaco. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/opoliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive deitessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Si consiglia di evitare l'utilizzo in caso di varicella. Somministrare con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Dexketoprofene puo' mascherarei sintomi di patologie infettive. Non e' stata stabilita la sicurezzad'impiego nei bambini e negli adolescenti.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non consigliabili. Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio diulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela.Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonistidel recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale, la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidicipuo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente siaadeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio deltrattamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori ingenere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare conmaggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemicodelle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteineplasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' acausa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema della laringe; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune. cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera pepticao perforazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore , astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gastrointestinali: gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita' riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre digravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. L'uso di dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita'femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.

Foglio illustrativo 20 bustine

DENOMINAZIONE

DESKETO GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Dexketoprofene.

ECCIPIENTI

Ammonio glicirrizinato; neoesperidina-diidrocalcone; giallo di chinolina (E104); aroma di limone; saccarosio; silice colloidale idrata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata verso il dexketoprofene, o verso qualsiasialtro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale in atto o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento documentati); pazienti con dispepsia cronica o sospetta ulcera/emorragia peptica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa; pazienti con insufficienza epatica grave; pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore.La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi. Il medicinale e' indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti. Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'. A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica: i pazienti con disfunzione epatica dalieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Bambini e adolescenti: il prodotto non e' stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati disicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambinie adolescenti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE

Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenteanamnesi di seri eventi gastrointestinali, interrompere la terapia. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS. Iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Prima di iniziare il trattamento, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. Sorvegliare i pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale. Somministrare i FANS con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso concomitante di agenti protettivi deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono cosomministrati farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento. Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazionee il rischio di tossicita' renale. Il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosicaed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i piu' espostial rischio di insufficienza renale. Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalita' epatica, e anchesignificativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, interrompere la terapia. I pazienti anziani sonoi piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica. Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienzacardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiche' c'e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) puo' essere associato adun lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi. Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofenetrometamolo. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un'accurata valutazione.Prestare attenzione prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene trometamolo non e' quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine. I pazienti anziani, in generale sono i piu' esposti al rischio di insufficienza della funzionalita' cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembrano a piu' alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', interrompere la terapia. Particolare cautela e' richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo della porfirina; disidratazione; immediatamente dopo unimportante intervento chirurgico. Se la si ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalita' epatica, renale e l'emocromo. Reazioni gravi da ipersensibilita' acuta sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilita' interrompere iltrattamento. In casi eccezionali la varicella puo' essere associata acomplicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non puo' essere escluso un ruolo dei FANS nell'aggravamento di tali infezioni, per cui e' consigliabile evitare l'uso del farmaco nei pazienti con varicella. Somministrare il medicinale con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Il dexketoprofene puo' mascherare isintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale. >>Associazioni non raccomandate. Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la cosomministrazione di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione esanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischiodi raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexate se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. >>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la cosomministrazione di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento cheperiodicamente in seguito. La cosomministrazione del farmaco e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico. Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia.Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempodi sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibileinsorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. >>Associazioneda valutare con attenzione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANSpuo' diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizionedella sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalita' renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene;questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzionemedica di gravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito, sono raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, le reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione del farmaco granuli. I livelli plasmatici C max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfatico. Molto raro: neutropenia,trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico; non nota: edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: lesione epatica; molto raro: danno epatocellulare; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica; non nota: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbinella sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effettiindesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamentogastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono stati riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi,stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effettiindesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasidella gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrione-fetale.Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene trometamolo e' usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del medicinale puo' danneggiare la fertilita' femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo.Non e' noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.

Recensione Menarini Fastumdol antifiammatorio 25mg

Categoria Farmacoterapeutica

Derivati dell'acido propionico.

Principi Attivi

Dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

Eccipienti

Compresse: Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico,macrogol 6000. Granulato: Ammonio glicirrizinato; neoesperidina-diidrocalcone; giallo di chinolina (E104); aroma di limone; saccarosio; silice colloidale idrata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Posologia

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Scritto da Vita il 15/12/2019 Variante: 20 bustine Acquistato da Top Farmacia

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