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DENOMINAZIONE

ENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Dexketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI

Amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido; glicole propilenico;macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi dellacoagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il medicinale non e' indicato nei trattamentia lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Disfunzioneepatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Disfunzione renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina <= 59 ml/min). Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda lavelocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. Evitare l'uso concomitante del farmaco e altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento; sospendere il trattamento.Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nelle persone anziane; cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Sorvegliare ipazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Somministrare i FANS con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate. Considerare una terapia combinata con agentiprotettivi per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi ed edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di unaumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST eALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, interrompere il trattamento. I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti e' stato infatti riportato un aumento delrischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta. Gravi reazioni cutanee, alcunedi esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla primacomparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Particolare cautela e' richiesta in pazienti: con distrurbo congenito del metabolismo porfirinico; con disidratazione; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Se si considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, lafunzione epatica e renale ed emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilita' acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Interrompere il trattamento ai primi segni di ipersensibilita' severa aseguito dell'assunzione del farmaco. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'utilizzo in caso di varicella. Somministrare con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Il dexketoprofene puo' mascherare i sintomi di patologie infettive. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambinie negli adolescenti.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. >>Associazioni non consigliabili. Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essereevitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio (descritto condiversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. >>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazioneconcomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi cheil paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico econtrollare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia graveuna settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. >>Combinazioni da prendere in considerazione. Beta- bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenutasotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazionee richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel seguente elenco, sono raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione del prodotto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema della laringe; molto raro: reazionianafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune:insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro:ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; molto raro: lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro:nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali; disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gastrointestinali: gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioniematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindromedi Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita' riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, ildexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' statoaccertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. L'uso di dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.