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DENOMINAZIONE

OCTILIA 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: tetrizolina cloridrato 0.05 g.

ECCIPIENTI

Flacone: sodio cloruro, acido borico, borace, benzalconio cloruro sol., disodio edetato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose: sodio cloruro, acido borico, borace, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungataalla luce, congiuntivite allergica e da altri agenti irritativi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco non deve essere somministrato: nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari, neipazienti con patologie gravi cardiovascolari (disturbi delle arterie coronarie, ipertensione), pazienti con feocromocitoma, nei pazienti con disturbi del metabolismo e della nutrizione (es ipertiroidismo, diabete mellito), nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi o altri farmaci che possono potenzialmente incrementare la pressione, nei pazienti con rinite e cheratocongiuntivite, neibambini di eta' inferiore a tre anni.

POSOLOGIA

Uso oculare. Instillare una o due gocce di questo medicinale in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Aprire ruotando e tirando il cappuccio, esercitare una leggera pressionesul corpo del contenitore, la quale sara' sufficiente per far cadere la goccia nell'occhio. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto dell'estremita' del contagocce con qualsiasi superficie. Dopo l'instillazione e' conveniente battere le palpebre con delicatezza per alcuni secondi per facilitare la distribuzione uniforme dellegocce. Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell'uso. Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari minori. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico.Interrompere il trattamento appena scompaiono i sintomi e non continuare mai oltre una settimana.

CONSERVAZIONE

Flacone: non conservare il medicinale al di sopra di 25 gradi C. Contenitori monodose: non conservare il medicinale al di sopra di 30 gradiC.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di eta'. Si raccomanda precauzione in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Come in altri prodotti ad impiego oftalmico e' presente la possibilita' di un assorbimento sistemico. Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell'occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico. Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non siottiene un miglioramento in 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito). Ilprodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. L'uso a lungo termine e l'abuso del prodotto puo' produrre un aumento dell'iperemia od una iperemia di rimbalzo. L'uso del prodotto puo' causare una midriasi temporanea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Relativamente alla formulazione nel flacone da 10 ml, come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, l'uso del prodotto puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. L'eccipiente benzalconio cloruro possiede un'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, per questo occorre togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno15 minuti prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive. Se si utilizza qualcun altro prodotto per via oftalmica si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ingestione accidentale o l'impiego di questo farmaco per un lungo periodo a dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Non comuni (>1/1.000, <1/100): arrossamento della mucosa oculare, secchezza oculare, iperemia, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza e aumento della pressione sanguigna; rari (>1/10.000, <1/1.000): visione sfocata, irritazioni della congiuntiva, midriasi. L'uso prolungato e frequente puo' produrre la sindrome dell'occhio secco. Il prodotto va tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini perche' un'ingestione accidentale puo' provocare una forte sedazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l'effetto della Tetrizolina cloridrato sul feto. Non e' noto se ilprodotto sia escreto nel latte materno. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non sono stati identificati studi preclinici per la valutazione del potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o il suo potenzialeimpatto sulla fertilita' o sullo sviluppo.