Mylan Benzidamina 0,15% spray per mucosa orale
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Foglio illustrativo
Foglio illustrativo Mylan Benzidamina 0,15% spray per mucosa orale
DENOMINAZIONE
BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 0,15% P/V SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa270 microgrammi per spruzzo. Eccipienti con effetto noto. Ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo. Ogni spruzzo contiene circa 9 mg diglicerolo. Ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile paraidrossibenzoato.
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato, polisorbato 20, etanolo (96%), glicerolo, saccarina sodica (E954), metile paraidrossibenzoato (E218), aroma di menta piperita.
INDICAZIONI
La benzidamina cloridrato e' un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 1 ora e mezza - 3 ore. Bambini (6-12 anni di eta'): 4 spruzzi ogni 1 ora e mezza - 3 ore Bambini (sotto i 6 anni di eta'): uno spruzzo da somministrare ogni4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 1 ora e mezza - 3 ore. Anziani: a causa della piccole quantita' di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti. Modo di somministrazione. Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lospray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all'uscita della pompetta spray.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
AVVERTENZE
L'uso di benzidamina cloridrato non e' consigliato in pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS. L'uso prolungato puo' causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso. Un broncospasmo puo' essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. Inquesti pazienti si deve usare cautela. Evitare il contato con gli occhi. Se non vi e' un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, e' necessaria una visita medica perche' questi possono essere segni di una malattia grave e puo' essere necessaria un'altra terapia. Questo farmaco contiene metile paraidrossibenzoato (E218) ed etanolo Il metile paraidrossibenzoato (E218) puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 10% in volume di etanolo. Pericoloso per chi soffre di dipendenza dall'alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o cheallattano al seno, in bambini e in gruppi ad alto rischio, quali in pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Sono stati usati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), noncomuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere dai definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica che puo' essere potenzialmente pericolosa per la vita, reazioni di ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto rara: laringospasmo o broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: intorpidimento orale e sensazione di dolore pungente alla bocca. E' stato riportato che il dolore pungente scompare con la continuazione del trattamento, tuttavia se persiste si raccomanda di interrompere il trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: fotosensibilita'; molto rara: prurito, orticaria, reazione in sede di applicazione e irritazione; non nota: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati sull'uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi e' evidenza di effetto teratogeno negli sudi sugli animali. Questo medicinale non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato. Allattamento. Non e' noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante l'allattamento al seno a meno che cio' non sia considerato essenziale dal medico. Fertilita'. Non e' noto se il trattamento con questo medicinale abbia effetti sulla fertilita' umana.